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Ventolin Le reazioni avverse riportate da meno del 3% degli adulti e adolescenti soggetti trattati Ventolin HFA e da una maggiore proporzione di soggetti che ricevono Ventolin HFA di ricevere HFA-134a placebo inalatore e che hanno il potenziale per essere correlato a Ventolin HFA comprendere diarrea, laringiti, edema orofaringeo, tosse, disturbi polmonari, tachicardia e extrasistoli. Palpitazioni e vertigini sono stati osservati anche con Ventolin HFA. I soggetti pediatrici di età compresa da 4 a 11 anni: risultati del 2 settimane di studio clinico in soggetti pediatrici con asma di età compresa tra 4 e 11 anni ha dimostrato che questa popolazione pediatrica ha avuto un profilo di reazioni avverse simile a quello dell'adulto e le popolazioni adolescenti. Tre studi sono stati condotti per valutare la sicurezza e l'efficacia di Ventolin HFA in soggetti tra la nascita e 4 anni di età. I risultati di questi studi non hanno stabilito l'efficacia di Ventolin HFA in questa fascia di età [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.4)]. Dal momento che l'efficacia di Ventolin HFA non è stata dimostrata nei bambini tra la nascita e 48 mesi di età, la sicurezza di Ventolin HFA in questa fascia di età non può essere stabilita. Tuttavia, il profilo di sicurezza osservato nella popolazione pediatrica di età inferiore ai 4 anni era paragonabile a quella osservata nei soggetti pediatrici più grandi e negli adulti e negli adolescenti. Dove i tassi di incidenza delle reazioni avverse erano maggiori nei soggetti di età inferiore ai 4 anni rispetto ai soggetti più anziani, i tassi di incidenza più elevati sono stati osservati in tutti i bracci di trattamento, tra cui placebo. Queste reazioni avverse inclusi infezioni del tratto respiratorio superiore, nasofaringite, piressia, e tachicardia. L'esperienza post-marketing Oltre alle reazioni avverse riportate negli studi clinici, le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di salbutamolo solfato. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Questi eventi sono stati scelti per l'inclusione dovuta a uno loro gravità, la frequenza di segnalazione, o connessione causale con albuterolo o una combinazione di questi fattori. I casi di broncospasmo paradosso, raucedine, aritmie (incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare), e reazioni di ipersensibilità (tra cui orticaria, angioedema, eruzione cutanea) sono stati riportati dopo l'uso di Ventolin HFA. Inoltre, salbutamolo, come altri agenti simpaticomimetici, possono causare reazioni avverse quali ipokaliemia, ipertensione, vasodilatazione periferica, angina, tremore, la stimolazione del sistema nervoso centrale, iperattività, insonnia, mal di testa, crampi muscolari, irritazione o secchezza della dell'orofaringe, e metaboliche acidosi. Interazioni farmacologiche Altri broncodilatatori simpaticomimetici aerosol breve durata d'azione non dovrebbero essere usati in concomitanza con salbutamolo. Se i farmaci adrenergici supplementari devono essere somministrati per qualunque via, dovrebbero essere usati con cautela per evitare deleteri effetti cardiovascolari. Recettori beta-adrenergici agenti bloccanti I beta-bloccanti non solo bloccare l'effetto polmonare di beta-agonisti, come il Ventolin HFA, ma possono anche produrre grave broncospasmo in pazienti con asma. Pertanto, i pazienti con asma non dovrebbero normalmente essere trattati con beta-bloccanti. Tuttavia, in determinate circostanze, non ci possono essere alternative accettabili per l'uso di beta-adrenergici agenti per questi pazienti il blocco; cardioselettivi beta-bloccanti potrebbero essere considerate, anche se dovrebbero essere somministrati con cautela. Non & ndash; diuretici risparmiatori di potassio I cambiamenti ECG e / o ipopotassiemia che possono derivare dalla somministrazione di non-diuretici risparmiatori di potassio (come loop o diuretici tiazidici) può essere acuta aggravata dalla beta-agonisti, soprattutto quando si supera la dose raccomandata di beta-agonisti. Anche se il significato clinico di questi effetti non è nota, si consiglia cautela nella somministrazione concomitante di Ventolin HFA con non & ndash; Diuretici risparmiatori di potassio. digossina diminuzioni medie rispettivamente di 16% al 22% dei livelli sierici di digossina sono state dimostrate dopo una singola dose di somministrazione endovenosa e orale di salbutamolo, rispettivamente, ai volontari sani che avevano ricevuto digossina per 10 giorni. La rilevanza clinica di questi risultati per i pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree che stanno ricevendo salbutamolo per via inalatoria e digossina su base cronica non è chiaro. Tuttavia, sarebbe prudente valutare attentamente i livelli sierici di digossina in pazienti che attualmente stanno ricevendo digossina e salbutamolo. Inibitori della Monoamino Ossidasi e antidepressivi triciclici Ventolin HFA deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino ossidasi o antidepressivi triciclici, o entro 2 settimane dalla sospensione di tali agenti, perché l'azione di salbutamolo sul sistema vascolare può essere potenziato. USO IN popolazioni specifiche Gravidanza Effetti teratogeni: Gravidanza Categoria C. Non ci sono studi adeguati e ben controllati con Ventolin HFA o salbutamolo solfato nelle donne in gravidanza. Durante l'esperienza di marketing in tutto il mondo, varie anomalie congenite, tra cui difetti del palato e degli arti schisi, sono stati segnalati nella prole di pazienti in trattamento con salbutamolo. Alcune delle madri stavano assumendo farmaci multipli durante la gravidanza. Nessun modello coerente di difetti possono essere individuate, e non è stata stabilita una relazione tra l'uso di salbutamolo e anomalie congenite. studi sulla riproduzione animale in topi e conigli hanno rivelato evidenza di teratogenicità. Ventolin HFA deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Le donne dovrebbero essere invitati a contattare il proprio medico in caso di gravidanza durante l'assunzione di Ventolin HFA. In uno studio di riproduzione del mouse, somministrata per via sottocutanea solfato di salbutamolo ha prodotto la formazione di palatoschisi a 5 su 111 (4,5%) feti a esposizioni inferiore alla dose massima raccomandata inalazione giornaliera umana (MRHDID) per gli adulti su base mg / m 2 e 10 di 108 (9,3%) feti a circa 8 volte il MRHDID. Effetti simili non sono stati osservati a circa un undicesimo della MRHDID. palatoschisi è verificato anche in 22 dei 72 (30,5%) feti dalle femmine trattati per via sottocutanea con isoproterenolo (controllo positivo). In uno studio di riproduzione coniglio, somministrato per via orale solfato di albuterol prodotto cranioschisis in 7 dei 19 feti (37%) a circa 680 volte il MRHDID. In un altro studio di coniglio, un solfato di albuterol / HFA-134a formulazione somministrata per inalazione prodotto allargamento della porzione frontale delle fontanelle fetali a circa un terzo della MRHDID. Effetti non teratogeno: uno studio in cui ratte gravide sono stati trattati con radioattivo solfato di salbutamolo dimostrato che sostanze correlate al farmaco viene trasferito dalla circolazione materna al feto. Travaglio e parto Ci sono sperimentazione umana non ben controllati che hanno indagato gli effetti di Ventolin HFA sul parto pretermine o di lavoro a termine. A causa del rischio di interferenze beta-agonisti con la contrattilità uterina, l'uso di Ventolin HFA durante il travaglio dovrebbe essere limitato a quei pazienti in cui i benefici superano chiaramente i rischi. Le madri che allattano I livelli plasmatici di salbutamolo solfato e HFA-134a dopo dosi terapeutiche per via inalatoria sono molto bassi negli esseri umani, ma non è noto se i componenti di Ventolin HFA sono escreti nel latte umano. A causa del potenziale carcinogenicità osservata per salbutamolo in studi su animali e la mancanza di esperienza con l'uso di Ventolin HFA da madri che allattano, una decisione dovrebbe essere presa se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre. Si deve usare cautela quando Ventolin HFA viene somministrato a donne che allattano. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia di Ventolin HFA nei bambini di 4 anni di età sono stati stabiliti sulla base di due studi clinici di 12 settimane in soggetti di età compresa tra 12 anni e più con l'asma e una di 2 settimane studio clinico in soggetti di età compresa tra 4 e 11 anni con asma [vedere le reazioni avverse (6.1), gli studi clinici (14.1)]. La sicurezza e l'efficacia di Ventolin HFA nei bambini di età inferiore ai 4 anni non sono state stabilite. Tre studi sono stati condotti per valutare la sicurezza e l'efficacia di Ventolin HFA nei soggetti di età inferiore ai 4 anni ed i risultati sono descritti di seguito. Due di 4 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllati con placebo sono stati condotti in 163 pazienti pediatrici di età compresa dalla nascita a 48 mesi, con sintomi di broncospasmo associati con la malattia ostruttiva delle vie aeree (sintomi di presentazione comprendevano: respiro sibilante, tosse, dispnea, o senso di costrizione toracica) . Ventolin HFA o placebo HFA è stato consegnato sia con un AeroChamber Plus & reg; Tenere Camera con valvola o un Optichamber & reg; Con valvola camera di contenimento con la maschera di 3 volte al giorno. In uno studio, Ventolin HFA 90 mcg (n = 26), Ventolin HFA 180 mcg (n = 25), e placebo HFA (n = 26) sono stati somministrati a bambini di età compresa tra i 24 ei 48 mesi. Nel secondo studio, Ventolin HFA 90 mcg (n = 29), Ventolin HFA 180 mcg (n = 29), e placebo HFA (n = 28) sono stati somministrati a bambini di età compresa tra la nascita e 24 mesi. Nel corso del periodo di trattamento di 4 settimane, non vi erano differenze di trattamento nei punteggi dei sintomi di asma tra i gruppi trattati con Ventolin HFA 90 mcg, Ventolin HFA 180 mcg, e placebo in entrambi processo. In un terzo studio, Ventolin HFA è stata valutata in 87 soggetti pediatrici di età inferiore ai 24 mesi per il trattamento della dispnea acuta. Ventolin HFA è stato consegnato con un Valved Tenere Camera AeroChamber Inoltre in questo processo. Non ci sono state differenze significative nei punteggi dei sintomi di asma e di variazione media dal basale in un punteggio di asma dei sintomi tra Ventolin HFA 180 mcg e Ventolin HFA 360 mcg. In dosi vitro studi di caratterizzazione sono stati effettuati per valutare l'erogazione di Ventolin HFA via tenendo camere con maschere attaccate. Gli studi sono stati condotti con 2 diverse camere di partecipazione con le maschere (piccole e medie dimensioni). I dati in vitro studio quando si simula la respirazione del paziente suggeriscono che la dose di Ventolin HFA presentato per inalazione attraverso una camera di tenuta valvolato con maschera sarà paragonabile alla dose erogata in adulti senza distanziatore e maschera per chilogrammo di peso corporeo (Tabella 2). Tuttavia, studi clinici nei bambini di età inferiore a 4 anni di cui sopra suggeriscono che sia la dose ottimale di Ventolin HFA non è stato definito in questa fascia di età o di Ventolin HFA non è efficace in questa fascia di età. La sicurezza e l'efficacia di Ventolin HFA somministrato con o senza un distanziatore nei bambini non sono state dimostrate più giovane di 4 anni. Tabella 2. In Vitro Medication Delivery attraverso AeroChamber Plus & reg; Valved Camera con una maschera della holding a Centri per grafici di crescita Disease Control, sviluppato dal National Center for Health Statistics in collaborazione con il Centro Nazionale per la prevenzione delle malattie croniche e promozione della salute (2000). Intervalli corrispondono alla media del peso percentile 50 ° per i ragazzi e le ragazze alle età indicate. b Una singola inalazione di Ventolin HFA in un adulto di 70 kg, senza l'uso di una camera tenuta a valvola e maschera fornisce circa il 90 mcg, o 1,3 mcg / kg. Usa Geriatric Gli studi clinici di Ventolin HFA non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età compresa tra 65 anni e più per determinare se i soggetti più anziani rispondano in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e giovani. In generale, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere prudenti, di solito a partire nella parte bassa del range di dosaggio, che riflette la maggiore frequenza di una ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche. sovradosaggio I segni attesi e sintomi con sovradosaggio di salbutamolo sono quelli di una eccessiva stimolazione beta-adrenergica e / o insorgenza o esagerazione di uno qualsiasi dei segni e sintomi di stimolazione beta-adrenergica (ad esempio, attacchi epilettici, angina, ipertensione o ipotensione, tachicardia con velocità fino a 200 battiti / min, aritmie, nervosismo, mal di testa, tremori, crampi muscolari, secchezza delle fauci, palpitazioni, nausea, vertigini, stanchezza, malessere, insonnia, iperglicemia, ipopotassiemia, acidosi metabolica). Come per tutti i farmaci simpaticomimetici per via inalatoria, arresto cardiaco e persino la morte possono essere associati con una dose eccessiva di Ventolin HFA inalazione di aerosol. Il trattamento consiste nella sospensione del Ventolin HFA insieme con un'appropriata terapia sintomatica. L'uso giudizioso di un cardioselettivo bloccante beta-recettore può essere considerata, tenendo presente che tale farmaco può produrre broncospasmo. Ci sono prove sufficienti per stabilire se la dialisi è vantaggioso per sovradosaggio di Ventolin HFA. Ventolin Descrizione Il componente attivo di Ventolin HFA è salbutamolo solfato, USP, la forma racemica di salbutamolo e un relativamente selettivo beta 2 adrenergici broncodilatatore. Albuterol sulfate ha il nome chimico & alfa; 1 - [(-butylamino terz) metil] -4-idrossi m - xylene - & alpha ;, & alfa; & prime; solfato - diolo (2: 1) (sale) e la seguente struttura chimica: Albuterol solfato è una polvere cristallina bianca con un peso molecolare di 576,7, e la formula empirica è (C 13 H 21 NO 3) 2 & bull; H 2 SO 4. È solubile in acqua e leggermente solubile in etanolo. Il nome consigliato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per la base albuterol è salbutamolo. Ventolin HFA è un inalatore di plastica blu con una strapcap blu contenente una pressurizzato predosato bomboletta spray dotato di un contatore. Ogni contenitore contiene una sospensione microcristallina di salbutamolo solfato in propellente HFA-134a (1,1,1,2-tetrafluoroetano). Non contiene altri eccipienti. Dopo il caricamento, ciascun azionamento dell'inalatore eroga 120 mcg di salbutamolo solfato, USP in 75 mg di sospensione dalla valvola e 108 mcg di salbutamolo solfato, USP dal boccaglio (equivalente a 90 mcg della base albuterol dal boccaglio). Prime Ventolin HFA prima di utilizzare per la prima volta, quando l'inalatore non è stato usato per più di 2 settimane, o quando l'inalatore è stato fatto cadere. Per adescare Ventolin HFA, rilasciare 4 spruzzi in aria lontano dal viso, scuotendo bene prima di ogni spruzzo. Ventolin - Farmacologia Clinica Meccanismo di azione Studi in vitro ed in vivo studi farmacologici hanno dimostrato che albuterol ha un effetto preferenziale beta 2 recettori adrenergici rispetto isoproterenolo. Anche se i beta 2 - adrenoceptors sono i recettori adrenergici predominanti nella muscolatura liscia bronchiale e beta 1 - adrenoceptors sono i recettori predominanti nel cuore, ci sono anche i beta 2 - adrenoceptors nel cuore umano, costituito da 10% al 50% del totale dei beta-adrenergici . La precisa funzione di questi recettori non è stata stabilita, ma la loro presenza aumenta la possibilità che anche selettivo beta 2 agonisti possono avere effetti cardiaci. L'attivazione di recettori beta 2 adrenergici sulla muscolatura liscia bronchiale porta all'attivazione di adenilciclasi e ad un aumento della concentrazione intracellulare di ciclica-3 & prime;, 5 & prime; monofosfato - adenosine (AMP ciclico). Questo aumento di AMP ciclico porta all'attivazione della proteina chinasi A, che inibisce la fosforilazione della miosina e riduce le concentrazioni di calcio intracellulare ionico, con conseguente rilassamento. Salbutamolo rilassa la muscolatura liscia di tutte le vie aeree, dalla trachea ai bronchioli terminali. Salbutamolo agisce come un antagonista funzionale per rilassarsi le vie aeree a prescindere dal spasmogen coinvolti, proteggendo così contro tutte le sfide broncocostrittori. L'aumento delle concentrazioni di AMP ciclico sono anche associati con l'inibizione del rilascio di mediatori da mastociti nelle vie aeree. Salbutamolo è stato dimostrato in studi clinici controllati più di avere più effetto sul tratto respiratorio, in forma di bronchiali rilassamento della muscolatura liscia, di isoproterenolo a dosi simili mentre produrre meno effetti cardiovascolari. studi clinici controllati e altre pratiche cliniche hanno dimostrato che l'inalazione salbutamolo, come altri farmaci agonisti beta-adrenergici, in grado di produrre un significativo effetto cardiovascolare in alcuni pazienti, come misurato dal tasso polso, pressione arteriosa, sintomi e / o alterazioni elettrocardiografiche [vedere Avvertenze e precauzioni (5.4)]. farmacocinetica I livelli sistemici di salbutamolo sono bassi dopo l'inalazione di dosi consigliate. Uno studio condotto in 12 soggetti maschi e femmine sani con una dose più elevata (1.080 mcg di salbutamolo di base) ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche di picco medie rispettivamente di circa 3 ng / mL dopo dosaggio quando salbutamolo è stato consegnato con propellente HFA-134a. Il tempo medio di concentrazioni di picco (T max) è stato ritardato dopo la somministrazione di Ventolin HFA (T max = 0,42 ore) in confronto con CFC a propulsione albuterol inalatore (T max = 0,17 ore). Terminale apparente emivita plasmatica di salbutamolo è di circa 4,6 ore. Non ci sono ulteriori prove di farmacocinetica di Ventolin HFA sono stati condotti nei neonati, bambini o soggetti anziani. Tossicologia non clinico Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità In uno studio di 2 anni nei ratti Sprague-Dawley, salbutamolo solfato ha causato un aumento dose-correlato dell'incidenza di leiomiomi benigni della mesovario al di là dosi dietetiche di 2,0 mg / kg (circa 14 e 6 volte la MRHDID per gli adulti e bambini, rispettivamente su base mg / m 2). In un altro studio questo effetto è stato bloccato dalla somministrazione contemporanea di propranololo, un non-selettivi beta-adrenergici antagonista. In uno studio di 18 mesi in topi CD-1, salbutamolo solfato non ha mostrato alcuna evidenza di cancerogenicità a dosi alimentari di fino a 500 mg / kg (circa 1.700 e 800 volte la MRHDID per adulti e bambini, rispettivamente, su un mg / m 2 base). In uno studio di 22 mesi nei criceti dorati, salbutamolo solfato non ha mostrato alcuna evidenza di cancerogenicità a dosi alimentari di fino a 50 mg / kg (circa 225 e 110 volte la MRHDID per adulti e bambini, rispettivamente, su una / m base mg 2) . Albuterol sulfate non è risultato mutageno nel test di Ames o un test di mutazione in lievito. Albuterol sulfate non era clastogenica in un test di linfociti periferici umano o in un saggio del micronucleo ceppo di topi AH1. Studi sulla riproduzione nei ratti hanno dimostrato alcuna evidenza di ridotta fertilità a dosi orali di salbutamolo solfato fino a 50 mg / kg (circa 340 volte il MRHDID per gli adulti su un mg / m 2 basi). Tossicologia e / o di Farmacologia animali Preclinici: studi per via endovenosa nei ratti con salbutamolo solfato hanno dimostrato che salbutamolo attraversa la barriera emato-encefalica e raggiunge concentrazioni cerebrali pari a circa il 5,0% delle concentrazioni plasmatiche. Nelle strutture al di fuori della barriera emato-encefalica (ghiandole pineale e pituitaria), le concentrazioni di salbutamolo sono risultate essere 100 volte quelli di tutto il cervello. Gli studi condotti su animali da laboratorio (maialino, roditori e cani) hanno dimostrato l'insorgenza di aritmie cardiache e morte improvvisa (con evidenza istologica di necrosi miocardica) quando i beta-agonisti e metilxantine vengono somministrati contemporaneamente. La rilevanza clinica di questi risultati non è nota. Propellente HFA-134a: negli animali e nell'uomo, propellenti HFA-134a è stato trovato per essere rapidamente assorbito e rapidamente eliminato, con una emivita di eliminazione di 3 a 27 minuti nel animali e 5 a 7 minuti in esseri umani. Il tempo di concentrazione plasmatica massima (Tmax) e il tempo medio di residenza sono entrambi estremamente brevi, con conseguente aspetto transitorio di HFA-134a nel sangue senza evidenza di accumulo. Propellente HFA-134a è privo di attività farmacologica se non a dosi molto elevate negli animali (cioè da 380 a 1.300 volte l'esposizione umana massima sulla base di confronti tra l'area sotto la curva concentrazione plasmatica tempo [AUC] valori), principalmente la produzione di atassia, tremori, dispnea, o salivazione. Questi eventi sono simili agli effetti prodotti dalle CFC strutturalmente correlati, che sono stati utilizzati ampiamente in aerosol dosatori. Studi clinici Broncospasmo associato con l'asma Adulti e soggetti adolescenti età compresa tra 12 anni e più: L'efficacia di Ventolin HFA è stata valutata in due 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, placebo controllato in soggetti di età compresa tra 12 anni e anziani con asma da lieve a moderata. Questi studi hanno incluso un totale di 610 soggetti (323 maschi, 287 femmine). In ogni prova, i soggetti hanno ricevuto 2 inalazioni di Ventolin HFA, CFC 11/12 a propulsione albuterol, o HFA-134a placebo 4 volte al giorno per 12 settimane & rsquo; durata. I soggetti che assumono placebo inalatore HFA-134a anche preso Ventolin HFA per il sollievo dei sintomi dell'asma su una base alle necessità. Alcuni soggetti che hanno partecipato a questi studi clinici sono state utilizzando concomitante terapia steroidea inalatoria. L'efficacia è stata valutata mediante serie del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1). In ciascuno di questi studi, 2 inalazioni di Ventolin HFA prodotte miglioramento significativamente maggiore del FEV1 rispetto al valore pre-trattamento rispetto al placebo. I risultati di studi clinici 2 sono descritti di seguito. In una di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, Ventolin HFA (101 soggetti) è stato confrontato con CFC 11/12 a propulsione salbutamolo (99 soggetti) e un inalatore HFA-134a placebo (97 soggetti) in soggetti adolescenti e adulti di età compresa tra 12 a 76 anni con asma da lieve a moderata. FEV Serial 1 misurazioni [indicati di seguito come variazione percentuale dal test-giorno al basale a 1 ° giorno (n = 297) e alla settimana 12 (n = 249)] ha dimostrato che 2 inalazioni di Ventolin HFA prodotte significativamente maggiore miglioramento del FEV 1 sopra il pretrattamento valore rispetto al placebo. FEV1 come percentuale Variazione da predose in una grande, di 12 settimane studio clinico Nella popolazione risponditore (maggiore o uguale al 15% di aumento del FEV1 entro 30 minuti post-dose) trattati con Ventolin HFA, il tempo medio di insorgenza di un aumento del 15% del FEV1 rispetto al valore pre-trattamento è stato di 5,4 minuti, e la media tempo per effetto di picco era di 56 minuti. La durata media dell'effetto misurato con un aumento del 15% del FEV1 rispetto al valore pretrattamento era di circa 4 ore. In alcuni soggetti, durata dell'effetto era il tempo di 6 ore. La seconda di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza dei soggetti che passano da CFC 11 salbutamolo / 12 a propulsione a Ventolin HFA. Durante la fase di 3 settimane di run-in del processo, tutti i soggetti hanno ricevuto CFC 11 salbutamolo / 12 a propulsione. Durante la fase di trattamento in doppio cieco, Ventolin HFA (91 soggetti) è stato confrontato con CFC 11 salbutamolo / 12 a propulsione (100 soggetti) e un placebo inalatore HFA-134a (95 soggetti) in soggetti adulti e adolescenti con lieve o moderata asma. Serial misurazioni FEV 1 hanno dimostrato che 2 inalazioni di Ventolin HFA prodotte significativamente maggiore miglioramento della funzione polmonare rispetto al placebo. La commutazione da inalatore albuterol CFC 11/12 a propulsione a Ventolin HFA non ha evidenziato variazioni clinicamente significative nel profilo di efficacia. Nei 2 studi per adulti, i risultati di efficacia di Ventolin HFA erano significativamente superiore rispetto al placebo e sono stati clinicamente paragonabili a quelli ottenuti con CFC 11 salbutamolo / 12 a propulsione, anche se sono state osservate piccole differenze numeriche in FEV1 medio di risposta e altre misure. I medici devono riconoscere che le risposte individuali agli agonisti beta-adrenergici somministrati tramite diversi propellenti possono variare e che le risposte equivalenti nei singoli pazienti non dovrebbero essere assunto. I soggetti pediatrici di età compresa da 4 a 11 anni: L'efficacia di Ventolin HFA è stata valutata in uno di 2 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in 135 pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 11 anni con asma da lieve a moderata. In questo studio, i soggetti hanno ricevuto Ventolin HFA, CFC 11 salbutamolo / 12 a propulsione, o HFA-134a placebo. misure di funzionalità polmonare seriali hanno dimostrato che 2 inalazioni di Ventolin HFA prodotte significativamente maggiore miglioramento della funzione polmonare rispetto al placebo e che non vi erano differenze significative tra i gruppi trattati con Ventolin HFA e CFC 11 salbutamolo / 12 a propulsione. Nella popolazione trattata con risponditore Ventolin HFA, il tempo medio di insorgenza di un aumento del 15% velocità di picco del flusso espiratorio (PEF) rispetto al valore pre-trattamento è stata 7,8 minuti, e il tempo medio di picco effetto è stato di circa 90 minuti. La durata media dell'effetto misurato con un aumento del 15% nel PEFR del valore pretrattamento era maggiore di 3 ore. In alcuni soggetti, durata dell'effetto era il tempo di 6 ore. Broncospasmo indotto da esercizio fisico Uno studio clinico controllato in soggetti adulti con asma (n = 24) ha dimostrato che 2 inalazioni di Ventolin HFA prese circa 30 minuti prima di esercitare in modo significativo impedito broncospasmo indotto da esercizio fisico (come misurato dalla massima percentuale di caduta del FEV1 seguente esercizio) a fronte di un HFA-134a placebo inalatore. Inoltre, Ventolin HFA ha dimostrato di essere clinicamente paragonabile ad un inalatore albuterol CFC 11/12 motorizzato per questa indicazione. Come Fornito / stoccaggio e manipolazione Ventolin HFA inalazione di aerosol viene fornito nelle seguenti caselle di 1 come un contenitore di alluminio pressurizzato dotato di un contatore e fornito con un attuatore di plastica blu con una strapcap blu: NDC 0173-0682-20 18-g bomboletta contenente 200 attuazioni NDC 0173-0682-21 8-g bomboletta contenente 60 attuazioni NDC 0173-0682-24 8-g della scatola metallica pacchetto istituzionale contenente 60 attuazioni Ogni inalatore è sigillato in un sacchetto di alluminio umidità-protettiva con un essiccante che dovrebbe essere scartata quando la confezione viene aperta. Ogni inalatore è confezionato con un foglietto illustrativo. L'attuatore blu fornita con Ventolin HFA non deve essere utilizzato con altri contenitori di prodotti, e gli attuatori di altri prodotti non deve essere utilizzato con una bomboletta di Ventolin HFA. Ventolin HFA ha un contatore attaccato al contenitore. Il contatore inizia a 204 o 64 e decrementa quando uno spruzzo viene rilasciato. La giusta quantità di farmaco in ciascun azionamento non può essere garantita dopo il contatore legge 000, anche se il contenitore non è completamente vuota e continuerà a funzionare. L'inalatore deve essere eliminata quando il contatore legge 000 o 12 mesi dopo la rimozione dalla busta di alluminio umidità-protettiva, si verifica per primo. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Evitare di spruzzare negli occhi. Contents Under Pressure: Non foratura. Non utilizzare o immagazzinare vicino al calore o fiamme libere. L'esposizione a temperature superiori a 120 & deg; C può causare scoppio. Non gettare mai contenitore nel fuoco o inceneritore. Conservare a temperatura ambiente tra i 68 & grado; F e 77 & deg; F (20 & deg; C e 25 & deg; C); escursioni ammessi da 59 & deg; F a 86 & deg; F (15 & deg; C a 30 & deg; C) [Vedi USP Controlled temperatura ambiente]. Conservare l'inalatore con il boccaglio verso il basso. Per ottenere i migliori risultati, l'inalatore deve essere a temperatura ambiente prima dell'uso. Agitare bene prima SPRAY. Informazioni per il paziente Counseling Informare il paziente di leggere l'etichetta del paziente approvato dalla FDA (Informazioni paziente e istruzioni per l'uso). Frequenza di utilizzo: informare i pazienti che l'azione di Ventolin HFA dovrebbe durare fino a 4 a 6 ore. Non utilizzare Ventolin HFA più frequentemente di quanto raccomandato. Informare i pazienti di non aumentare la dose o la frequenza delle dosi di Ventolin HFA senza consultare il medico. Informare i pazienti di rivolgersi al medico immediatamente se il trattamento con Ventolin HFA diventa meno efficace per il sollievo sintomatico, i sintomi peggiorano, e / o di cui hanno bisogno per utilizzare il prodotto più spesso del solito. Adescamento: Informare i pazienti di primo Ventolin HFA prima di utilizzare per la prima volta, quando l'inalatore non è stato usato per più di 2 settimane, o quando l'inalatore è stato fatto cadere. Per adescare Ventolin HFA, rilasciare 4 spruzzi in aria lontano dal viso, scuotendo bene prima di ogni spruzzo. Pulizia: Per somministrare la giusta dose ed evitare attuatore orifizio blocco, istruire i pazienti a lavare l'attuatore con acqua calda e lasciarla asciugare completamente, almeno una volta alla settimana. Informare i pazienti che le istruzioni di pulizia dettagliate sono incluse nel foglietto illustrativo. Broncospasmo paradosso: informare i pazienti che Ventolin HFA può produrre broncospasmo paradosso. Chiedere loro di interrompere Ventolin HFA in caso di broncospasmo paradosso. Concomitante uso della droga: Informare i pazienti che, mentre stanno usando Ventolin HFA, altri farmaci per via inalatoria e farmaci per l'asma dovrebbe essere presa solo come indicato dal medico. Effetti avversi comuni: effetti indesiderati comuni di trattamento con salbutamolo per via inalatoria includono palpitazioni, dolore al petto, tachicardia, tremore, e il nervosismo. Gravidanza: Informare i pazienti che sono in gravidanza o in allattamento a contattare i loro medici circa l'uso di Ventolin HFA. Ventolin è un marchio registrato del gruppo di società GSK. Gli altri marchi elencati sono marchi registrati dei rispettivi proprietari e non sono marchi del gruppo di società GSK. I creatori di questi marchi non sono affiliati a e non approva il gruppo GSK delle società o dei suoi prodotti. Research Triangle Park, NC 27709 & Copy; 2014, il gruppo GSK delle aziende. Tutti i diritti riservati. Ventolin & reg; [Vent & prime; o-lin] HFA Leggere le informazioni sul paziente che viene fornito con Ventolin HFA inalazione di aerosol prima di iniziare a usarlo e ogni volta che si riceve una ricarica. Ci possono essere nuove informazioni. Questo Informazioni paziente non prende il posto di parlare con il vostro medico circa la sua condizione medica o il trattamento. Qual è il Ventolin HFA? Ventolin HFA è una prescrizione per via inalatoria medicinale usato nelle persone di età compresa tra 4 anni e più per: &Toro; trattare o prevenire il broncospasmo in persone che hanno malattia reversibile ostruttive & bull; prevenire il broncospasmo indotto da esercizio fisico Non è noto se Ventolin HFA è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 4 anni di età. Chi non dovrebbe usare Ventolin HFA? Non usare Ventolin HFA se si è allergici al salbutamolo solfato o uno qualsiasi degli eccipienti di Ventolin HFA. Vedi & ldquo; Quali sono gli ingredienti di Ventolin HFA & rdquo; sotto per una lista completa degli ingredienti. Che cosa devo dire al mio fornitore di assistenza sanitaria prima di usare Ventolin HFA? Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria su tutti i tuoi condizioni di salute, tra cui se: &Toro; hanno problemi di cuore. &Toro; avere la pressione alta. &Toro; avere crisi epilettiche. &Toro; hanno problemi alla tiroide. &Toro; hanno il diabete. &Toro; hanno bassi livelli di potassio nel sangue. &Toro; è allergico a qualsiasi degli ingredienti del Ventolin HFA o qualsiasi altro medicinale. Vedi & ldquo; Quali sono gli ingredienti di Ventolin HFA & rdquo; sotto per una lista completa degli ingredienti. &Toro; avere altre condizioni mediche. &Toro; sono in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza. Non è noto se Ventolin HFA potrebbe danneggiare il feto. &Toro; in periodo di allattamento. Non è noto se il farmaco in Ventolin HFA passa nel latte e se può danneggiare il bambino. Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria su tutti i farmaci che si prendono, tra prescrizione e over-the-counter farmaci, vitamine e integratori a base di erbe. Ventolin HFA e alcuni altri farmaci possono interagire con l'altro. Ciò può causare gravi effetti collaterali. Soprattutto dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria se si prende: &Toro; Altri farmaci per via inalatoria o farmaci antiasmatici & bull; medicine & bull beta-bloccanti; diuretici & bull; digossina & bull; gli inibitori della monoamino ossidasi & bull; antidepressivi triciclici Chiedi al tuo medico o il farmacista per un elenco di questi farmaci se non si è sicuri. Conoscere i farmaci che si prendono. Mantenere una lista di loro per mostrare il vostro fornitore di assistenza sanitaria e il farmacista quando si ottiene un nuovo farmaco. Come dovrei usare Ventolin HFA? Leggere le istruzioni passo-passo per l'utilizzo di Ventolin HFA alla fine di questo Informazioni paziente. &Toro; Non utilizzare Ventolin HFA a meno che il vostro medico vi ha insegnato come utilizzare l'inalatore e si capisce come usarlo correttamente. &Toro; I bambini devono usare Ventolin HFA con un adulto & rsquo; s aiuto, secondo le istruzioni del bambino & rsquo; s fornitore di assistenza sanitaria. &Toro; Usare Ventolin HFA esattamente come il medico ti dice di usarlo. Non utilizzare Ventolin HFA più spesso di quanto prescritto. &Toro; Non aumentare la dose o prendere dosi extra di Ventolin HFA, senza prima parlare con il medico. &Toro; Ciascuna dose di Ventolin HFA dovrebbe durare fino a 4 ore a 6 ore. &Toro; Ottenere aiuto medico immediatamente se Ventolin HFA non aiuta i sintomi. &Toro; Ottenere aiuto medico immediatamente se i sintomi peggiorano o se è necessario utilizzare l'inalatore più spesso. &Toro; Mentre si utilizza Ventolin HFA, utilizzare altri farmaci per via inalatoria e farmaci per l'asma solo come indicato dal vostro medico. &Toro; Chiamate il vostro medico se i sintomi dell'asma, come dispnea e difficoltà respiratorie peggiorano nell'arco di poche ore o giorni. Il vostro fornitore di assistenza sanitaria può essere necessario dare altre medicine per curare i sintomi. Quali sono i possibili effetti collaterali con Ventolin HFA? Ventolin HFA può causare gravi effetti collaterali, tra cui: &Toro; peggioramento problemi di respirazione, tosse, respiro sibilante e (broncospasmo paradosso). In questo caso, smettere di usare Ventolin HFA e contattare il medico o ottenere aiuto di emergenza subito. broncospasmo paradosso è più probabile che accada con il primo utilizzo di un nuovo contenitore della medicina. &Toro; problemi cardiaci, tra cui la frequenza cardiaca più veloce e più alta pressione sanguigna & bull; possibile morte nelle persone con asma che usano troppo Ventolin HFA & bull; gravi reazioni allergiche. Chiamate il vostro medico o ottenere assistenza medica di emergenza se si ottiene uno dei seguenti sintomi di una grave reazione allergica: & bull; rash cutaneo & bull; orticaria & bull; gonfiore del viso, della bocca e lingua & bull; problemi e toro a respirare; cambiamenti nei livelli ematici di laboratorio (zucchero, potassio) Effetti indesiderati comuni di Ventolin HFA includono: &Toro; mal di gola & bull; infezione del tratto respiratorio superiore, tra cui l'infezione virale & bull; tosse & bull; dolori muscolari & bull; il tuo cuore si sente come se batte forte o corsa (palpitazioni) & bull; dolore al torace & bull; frequenza cardiaca veloce & bull; tremori & bull; nervosismo & bull; vertigini Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria di qualsiasi effetto indesiderato che ti dà fastidio o che non va via. Questi non sono tutti gli effetti collaterali con Ventolin HFA. Chiedi al tuo medico o il farmacista per ulteriori informazioni. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Come devo conservare Ventolin HFA? &Toro; Conservare Ventolin HFA a temperatura ambiente tra i 68 & grado; F e 77 & deg; F (20 & deg; C e 25 & deg; C) con il boccaglio verso il basso. &Toro; I contenuti del Ventolin HFA sono sotto pressione: non perforare. Non utilizzare o immagazzinare vicino al calore o fiamme libere. Temperature superiori ai 120 & deg; F possono causare il contenitore per scoppiare. &Toro; Non gettare nel fuoco o di un inceneritore. &Toro; Conservare Ventolin HFA nella busta di alluminio non aperto e aperto solo quando è pronto per l'uso. &Toro; Mantenere Ventolin HFA e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini. Informazioni generali circa l'uso sicuro ed efficace di Ventolin HFA I farmaci sono talvolta prescritti per fini non menzionati in un foglietto illustrativo. Non utilizzare Ventolin HFA per una condizione per la quale non è stato prescritto. Potrebbe essere pericoloso. Se desiderate maggiori informazioni, parlare con il vostro medico o il farmacista. Istruzioni per l'uso &Toro; Vedere la Figura A. &Toro; Vedere la Figura B. &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; L'inalatore deve essere a temperatura ambiente prima di usarla. &Toro; &Toro; &Toro; Per il primo inalatore, togliere il tappo il boccaglio e agitare bene l'inalatore. Poi spruzzare il tempo inalatore 1 in aria lontano dal tuo volto. &Toro; Agitare e spruzzare l'inalatore come questo 3 volte di più per finire adescamento esso. Vedere la Figura D. &Toro; È necessario prime l'inalatore di nuovo se non è stato utilizzato in più di 14 giorni o se rilasciarlo. Prendete il tappo il boccaglio e agitare e spruzzare l'inalatore 4 volte in aria lontano dal tuo volto. Punto 1. Assicurarsi che il contenitore si inserisce saldamente nella attuatore. Il contatore dovrebbe mostrare attraverso la finestra nella attuatore. Agitare l'inalatore ben prima di ogni spruzzo. Prendete il tappo il boccaglio dell'attuatore. Guarda dentro il boccaglio di corpi estranei, e prendere qualsiasi che si vede. Fase 2. Tenere l'inalatore con il boccaglio verso il basso. Vedere la figura E. Fase 3. Espirare attraverso la bocca e spingere quanta più aria dai polmoni, come si può. Mettere il boccaglio in bocca e chiudere le labbra intorno ad esso. Vedere la figura F. Fase 4. Premere la parte superiore del contenitore fino in fondo mentre si respira profondamente e lentamente attraverso la bocca. Vedere la figura F. Fase 5. Dopo lo spray viene fuori, prendere il dito dal contenitore. Dopo aver respirato in tutta la strada, prendere l'inalatore dalla bocca e chiudere la bocca. Passo 6. trattenere il respiro per circa 10 secondi, o fino a quando è comodo. Espirare lentamente il più a lungo possibile. Ripetere i punti 2 di passaggio 6. Punto 7. Mettere il tappo il boccaglio dopo ogni volta che si utilizza l'inalatore. Assicurarsi che non scatta in posizione. Pulire l'inalatore almeno 1 volta ogni settimana. Vedere la figura G. &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; Il contenitore deve sempre adattarsi saldamente in attuatore. &Toro; Respirate profondamente e lentamente per essere sicuri di ottenere tutte le medicine. &Toro; Trattenete il respiro per circa 10 secondi dopo aver respirato nella medicina. Poi espira completamente. &Toro; Tenere sempre il cappuccio protettivo sul boccaglio quando l'inalatore non è in uso. &Toro; Conservare sempre l'inalatore con il boccaglio rivolto verso il basso. &Toro; Pulire l'inalatore almeno 1 volta ogni settimana. Tutti i diritti riservati. PANNELLO visualizzazione primaria Ventolin & reg; HFA
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