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TIMIVUDIN Cada cápsula Contiene: Zidovudina. 100 mg Eccipiente CBP. 1 cápsula TIMIVUDIN ® 250 mg: Cada cápsula Contiene: Zidovudina. 250 mg Eccipiente CBP. 1 cápsula Zidovudina está indicada como medicamento eficaz para el tratamiento de la enfermedad por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), en pacientes Adulti con Una cuenta de linfocitos CD 4 de 500 / mm 3 o menor que permanezcan asintomáticos. De igual manera está en indicada pacientes con sintomas Iniciales de la enfermedad por VIH y en pacientes con sintomas Avanzados del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y en aquellos que presentan el Complejo relacionado con el SIDA (Cresi). Los datos actuales indican un sindaco beneficio cuando el tratamiento se Inicia en una fase más temprana de la enfermedad. Farmacocinetica Y EN FARMACODINAMIA HUMANOS: La zidovudina es un polvo blanco parduzco, virostático Activo in vitro contra los retrovirus incluyendo el VIH. Es un análogo estructural de la timidina que es fosforilado de manera intracellulare Mediante la timidinquinasa un monofosfato de zidovudina. Este a su vez es convertido un difosfato Mediante la timidilatoquinasa y posteriormente es convertido un trifosfato por otras enzimas celulares. El trifosfato de zidovudina es la forma activa que compite con el sustrato naturale, EL timidintrifosfato, por la incorporación dentro de las cadenas de crecimiento del DNA polimerasa dependientes del RNA virale. Una vez que ha sido incorporado, el trifosfato de zidovudina Termina prematuramente con el crecimiento de la cadena de DNA debido a que el grupo 3'-Acido Previene las uniones de 5'un 3'fosfodiester. La zidovudina tiene de 100 à 300 veces Una sindaco Afinidad por la transcriptasa inversa del VIH que por la alfa polimerasa del DNA Celular. La ABSORCION de la zidovudina desde el tracto gastrointestinale se realiza en forma rápida y Casi completa; sin embargo, debido al fondo paso metabólico, la biodisponibilidad de la zidovudina es de aproximadamente 65%. Se Observa Una disminución en la velocidad y la cantidad de ABSORCION de zidovudina cuando se consumen alimentos con alto contenido de GRASAS. La zidovudina atraviesa La Barrera hematoencefálica y la placenta. El volumen de Distribución (Vol D) en sangre es de 1,4 a 1,7 lt ./ kg (42 a 52 lt./m 2). Su Unión un proteínas es de 30 al 38%. El metabolismo se lleva un cabo un nivel hepático, donde es por metabolizada Conjugación de un glucurónido un un metabolita inactivo, 3'-acido-3'-deoxi-5'-O-beta-D-glucopiranuronosil-timidina (GAZT). Da 30 a 90 minutos alcanza la Concentración pico en Suero. Pero en el líquido cefalorraquídeo es de aproximadamente Una hora. La Concentración pico es de 1,5 a 2,0 milioni di litri / lt. (0.41 a 0.54 mcg / ml) cuando se ha administrado un razón de 2 mg / kg. La eliminación se realiza a través de filtración glomerulare y por secreción tubolare activa en la orina de 14 a 18% en forma de zidovudina y 60 al 74% se gli escrementi it orina en forma de GAZT. En pacientes con hipersensibilidad a los Componentes de la formula. La zidovudina non deberá administrarse un pacientes con un recuento de neutrófilos menor un 0,75 x 10 9 / lt. o con cifras de hemoglobina de menos de 7,5 g / dl o 4,65 mmol / l. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL Embarazo Y LA lactancia: No existen Estudios bien controlados de zidovudina durante el embarazo, un pesar de que la zidovudina atraviesa la placenta; por lo que se administrará un una mujer Durante mare cuando el embarazo sólo estrictamente necesario. Se desconoce si la zidovudina es excretada en la leche materna. Debido a que se han riportato casos de transmisión del VIH a través de la leche materna, se deberá evitar la lactancia, más que por la excreción de zidovudina misma. REACCIONES Secundarias Y ADVERSAS: La granulocitopenia y la anemia, figlio las principales reacciones adversas más Frecuentes con el uso de zidovudina. La anemia generalmente se Presenta después de 4 a 6 semanas de Tratamiento. Se Presenta con menor frecuencia cambios en el recuento de plaquetas y de incidencia rara puede aparecer hepatotoxicidad, miopatia, neurotoxicidad y pancreatite, involucrando un cuadro variado de sintomas. También puede llegar a presentarse hiperpigmentación de las uñas, dolor generalizado, orticaria, diarrea, sudación, ansiedad, náuseas y vomito. Debido a lo Complejo del padecimiento, con frecuencia resulta difícil el distinguir entre las manifestaciones de la infección por VIH y los efectos adversos de la zidovudina. Interacciones MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Disminuyen los niveles séricos de fenitoina cuando se Turisma con la zidovudina. La claritromicina puede reducir y retardar El Pico máximo de la zidovudina cuando se Usan de manera simultanea. Deberá evitarse la combinación con la ribavirina, ya que se produrre antagonismo con la zidovudina. Los medicamentos que requieren de glucuronidación Hepatica compiten con el metabolismo de la zidovudina causando Una disminución en la eliminación de ésta, con lo cual podría aumentar el Riesgo de toxicidad por zidovudina. Estos medicamentos incluyen al Acido acetilsalicilico, EL naprossene, las benzodiazepinas, cimetidina, indometacina, morfina y sulfonamidas. El tratamiento simultaneo con otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos o mielosupresores pueden aumentar el Riesgo de toxicidad de la zidovudina. ALTERACIONES EN LOS Resultados DE Pruebas DE LABORATORIO: Generalmente el volumen medio corpuscolare (VMC) se encuentra elevado Mientras se está utilizando zidovudina. PRECAUCIONES IT RELACION CON EFECTOS DE cancerogenesi, mutagenesi, teratogenesi Y sobre la FERTILIDAD: Debido a que la zidovudina non rappresen un tratamiento curativo de la infección causada por el VIH, el paciente Continuarà estando en Riesgo de padecer enfermedades Asociadas con la deficiencia inmunológica. El paciente con tratamiento de zidovudina debe ser advertido Acerca del Riesgo de otros utilizar medicamentos adicionales un prescritos los por su médico, debido a las Interacciones potenciales. La zidovudina non ha demostrado capacidad para los reducir riesgos de transmisión del VIH Mediante el contacto sessuale o por la sangre. Resulta conveniente practicar determinaciones de la función Hepatica y Exámenes hematológicos para detectar opportunamente alteraciones Relacionadas con toxicidad. Hay muy poca información Acerca del uso di zidovudina en Ancianos y en pacientes con insuficiencia renale, por lo que en estos casos la Administración se realizará con la debida precaución. Los Estudios de la carcinogenesi un largo plazo reportaron cinco tumores vaginales escamosos Malignos y dos benignos en 60 ratones hembra que recibieron 120 mg di zidovudina por kg di peso por día. En 60 Ratones y 60 ratas macho no se observaron tumoraciones Relacionadas con el medicamento. La zidovudina fue riportata con la carcinogenesi Positiva una Una Concentración de 0,5 mcg / ml y sindaco en los estudios in vitro en Células de mamífero. En la prueba de Ames en Salmonella con y sin attivazione metabólica, la zidovudina resultó senza tener mutagénica Actividad. Sin embargo, la zidovudina ha Mostrado inducir anormalidades cromosómicas Estructurales Relacionadas con la dosis cuando se utilizó 3 mcg / lt. y más en los estudios citogenéticos in vitro en CULTIVOS de linfocitos humanos. Los Estudios con micronúcleos en ratones macho diseñados para valorar la ruptura cromosómica o el daño del aparato mitócico, Las dosis orales de zidovudina de 100 a 1000 mg / kg / giorno administrados una vez al día Durante 4 semanas incrementaron los eritrocitos micronucleados. Estudios en realizados ratas y Conejos non mostraron efectos de teratogenicidad cuando se les administraron dosis de 400 y 500 mg / kg / giorno, respectivamente, durante el Periodo embrionario. Sin embargo, se observó Una resorción sindaco fetale. Otro estudio posteriore riporto Una alta incidencia de malformaciones fetales cuando se administró la zidovudina un dosis de 3.000 mg / kg / giorno durante el Periodo di organogenesi. La zidovudina non ha Mostrado alterar la Fertilidad en los estudios realizados en ratas. No se han realizado Estudios en humanos para los valorar efectos sobre la Fertilidad. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Paciente con infección por VIH sintomatico: 100 mg cada 4 horas (600 mg / giorno) un completar 6 Tomas al día. Paciente con infección por VIH asintomatico: 100 mg cada 4 horas (500 mg / giorno) un completar 5 tomas al día. Otro Esquema puede Constar de dosis de 200 mg cada 8 horas. Cuando la zidovudina SE utiliza it Combinacion truffa zalcitabina, la dosis soliti es de 200 mg di zidovudina y 0,75 mg de zalcitabina giunte cada 8 horas. Los pacientes que presentan Una anemia seria (menor 7,5 g / dl de hemoglobina) y / o granulocitopenia significativa (menos de 750 granulocitos POR mm 3) pueden requerir Una reducción en la dosis de zidovudina hasta que se haya recuperado La midollo ósea o bien La dosis deberá ser interrumpida y una vez recuperada La midollo ósea se restablece Una dosis de 300 mg / giorno. MANIFESTACIONES Y Manejo de la SOBREDOSIFICACION O ingesta ACCIDENTALE: Los sintomas más comunes por Sobredosis figlio náuseas y vómitos severos. Otros sintomas riportati figlio atassia, nistagmo, letargia y en un paciente se reportaron convulsiones tonicoclónicas. No existe a la fecha un Antídoto específico. Se instituirá terapia de soporte y se mantendrá Una vigilancia estrecha ante la posibilidad de neurotoxicidad y supresión de la midollo ósea. La zidovudina no puede ser eliminada por diálisis peritoneale ni por emodialisi, pero sí retiran el metabolita en forma efectiva. Caja con un Frasco con 100 cápsulas de 100 mg. Caja con 30 capsule de 250 mg. Recomendaciones SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese una temperatura ambiente un no más de 30 ° C y en lugar seco. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se Deje al alcance de los Ninos. No se administré un mujeres durante el embarazo o la lactancia. LABORATORIO Y DIRECCION: Hecho en México por: Landsteiner SCIENTIFICA, S. A. de C. V. Calle 6 Norte, Lote 14, Manzana H. Parque Industrial Toluca 2000 50200 Toluca, Edo. de México ® Marca registrada NUMERO DI REGISTRO Y CLAVE IPPA: Reg. Núm. 340M2004, S. S.A. IV PAURA-04360201094 / R2004 / IPPA