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INDICAZIONI Sandimmune (ciclosporina) è indicato per la profilassi del rigetto d'organo in reni, fegato e cuore trapianti allogenici. È sempre da utilizzare con corticosteroidi surrenali. Il farmaco può essere utilizzato anche nel trattamento del rigetto cronico in pazienti precedentemente trattati con altri agenti immunosoppressori. A causa del rischio di anafilassi. Iniezione Sandimmune (iniezione ciclosporina, USP) dovrebbe essere riservato a pazienti che non sono in grado di prendere le capsule di gelatina molli o soluzione orale. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Sandimmune morbida gelatina capsule (capsule ciclosporina, USP) e Sandimmune soluzione orale (soluzione orale ciclosporina, USP) Sandimmune morbida gelatina capsule (capsule ciclosporina, USP) e Sandimmune soluzione orale (soluzione orale ciclosporina, USP) sono diminuiti biodisponibilità rispetto al Neoral morbida gelatina capsule (capsule ciclosporina, USP) modificato e Neoral soluzione orale (soluzione orale ciclosporina, USP) MODIFICATO . Sandimmune e Neoral non sono bioequivalenti e non possono essere usati in modo intercambiabile senza controllo medico. La dose orale iniziale di Sandimmune (ciclosporina) deve essere somministrato 4 a 12 ore prima del trapianto come una singola dose di 15 mg / kg. Sebbene una dose giornaliera singola di 14 a 18 mg / kg è stato usato nella maggior parte degli studi clinici, pochi centri continuano a utilizzare la dose più alta, più favorendo l'estremità inferiore della scala. Vi è una tendenza verso l'uso di dosi iniziali ancora più bassi per il trapianto renale nelle gamme da 10 a 14 mg / kg / giorno. La dose giornaliera singola iniziale è continuato postoperatorio per 1 a 2 settimane e poi rastremata da 5% a settimana a una dose di 5 a 10 mg / kg / die di manutenzione. Alcuni centri hanno affusolato con successo la dose di mantenimento a partire da 3 mg / kg / die nei pazienti sottoposti a trapianto renale selezionati senza un apparente aumento del tasso di rifiuto. (Vedere concentrazione nel sangue di monitoraggio, di seguito) Popolazioni specifiche Insufficienza renale Ciclosporina subisce l'eliminazione renale minima e la sua farmacocinetica non sembrano essere significativamente alterato nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale che ricevono i trattamenti di emodialisi periodica (vedi FARMACOLOGIA CLINICA). Tuttavia, a causa della sua potenziale nefrotossici (vedere AVVERTENZE), si raccomanda un attento monitoraggio della funzione renale; dosaggio ciclosporina deve essere ridotto se indicato. (Vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI) Insufficienza epatica La clearance della ciclosporina può essere significativamente ridotta nei pazienti con grave malattia del fegato (Vedi FARMACOLOGIA CLINICA). una riduzione della dose può essere necessaria nei pazienti con insufficienza epatica grave per mantenere le concentrazioni ematiche all'interno limiti raccomandati. (Vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI) Pediatria Nell'uso pediatrica, lo stesso dosaggio e dosaggio può essere utilizzato come negli adulti sebbene in diversi studi, i bambini hanno richiesto e tollerato dosi più elevate di quelle utilizzate negli adulti. Si raccomanda terapia aggiuntiva con corticosteroidi surrenali. Orari diversi rastremazione di dosaggio di prednisone sembrano ottenere risultati simili. Un programma di dosaggio in base al peso del paziente iniziato con 2,0 mg / kg / giorno per i primi 4 giorni rastremate a 1,0 mg / kg / giorno fino 1 settimana, 0,6 mg / kg / giorno per 2 settimane, 0,3 mg / kg / giorno per 1 mese, e 0,15 mg / kg / giorno per 2 mesi, e successivamente una dose di mantenimento. Un altro centro iniziato con una dose iniziale di 200 mg rastremati da 40 mg / giorno fino a 20 mg / giorno. Dopo 2 mesi a questa dose, è stata effettuata un'ulteriore riduzione a 10 mg / giorno. Aggiustare il dosaggio di prednisone devono essere effettuate in base alla situazione clinica. Per rendere Sandimmune soluzione orale (soluzione orale ciclosporina, USP) più appetibile, la soluzione orale può essere diluita con latte, cioccolato al latte, o succo d'arancia preferibilmente a temperatura ambiente. I pazienti devono evitare il passaggio frequente diluenti. Sandimmune morbida gelatina capsule e soluzione orale deve essere somministrato su un programma coerente per quanto riguarda l'ora del giorno e rispetto ai pasti. Prendere la quantità prescritta di Sandimmune (ciclosporina) dal contenitore utilizzando la siringa di dosaggio fornito dopo la rimozione del coperchio di protezione, e trasferire la soluzione in un bicchiere di latte, cioccolato al latte, o succo d'arancia. Mescolare bene e bere in una sola volta. Non lasciare riposare prima di bere. È preferibile utilizzare un contenitore di vetro e sciacquarlo con più diluente per garantire che la dose totale viene acquistata. Dopo l'uso, sostituire la siringa di dosaggio in il coperchio di protezione. Non sciacquare la siringa di dosaggio con agenti acqua o altri detergenti prima o dopo l'uso. Se la siringa dosaggio necessita di pulizia, deve essere completamente asciutta prima di riutilizzarla. Introduzione di acqua nel prodotto con qualsiasi mezzo causerà variazione di dose. Sandimmune & reg; Injection (iniezione ciclosporina, USP) PER INFUSIONE SOLO Nota: Reazioni anafilattiche sono verificati con Sandimmune Injection (iniezione ciclosporina, USP). (Vedi AVVERTENZE) I pazienti non sono in grado di prendere Sandimmune morbida gelatina capsule o soluzione orale pre o post-operatorio possono essere trattati con la via endovenosa (IV) concentrarsi. Iniezione Sandimmune (iniezione ciclosporina, USP) è somministrato a 1/3 della dose orale. La dose iniziale di Sandimmune iniezione (iniezione ciclosporina, USP) dovrebbe essere data 4 a 12 ore prima del trapianto come singola dose endovenosa di 5 a 6 mg / kg / giorno. Questa dose singola giornaliera è continuata dopo l'intervento fino a quando il paziente può tollerare le capsule di gelatina molli o soluzione orale. I pazienti devono essere commutati a Sandimmune morbida gelatina capsule o soluzione orale non appena possibile dopo l'intervento chirurgico. Nell'uso pediatrica, la stessa dose e regime di dosaggio può essere utilizzato, anche se possono essere necessarie dosi maggiori. terapia steroidea Adjunct deve essere utilizzato. (Vedi sopra.) Immediatamente prima dell'uso, il concentrato endovenosa deve essere diluito 1 mL Sandimmune iniezione (iniezione ciclosporina, USP) in 20 mL a 100 mL 0,9% cloruro di sodio o 5% Injection destrosio e somministrato in infusione endovenosa lenta in circa 2 a 6 ore. soluzioni per infusione diluita deve essere eliminata dopo 24 ore. Il Cremophor & reg; EL (olio di ricino poliossietilato) contenuta nel concentrato per infusione endovenosa può causare ftalato strippaggio dal PVC. I farmaci per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e scolorimento prima della somministrazione, ogni qualvolta la soluzione ed il contenitore lo consentono. Concentrazione ematica di monitoraggio Diversi centri di studio hanno trovato il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina utili nella gestione del paziente. Anche se non rapporti fissi sono ancora state stabilite, in una serie di 375 pazienti sottoposti a trapianto di rene da cadavere consecutivi, il dosaggio è stato aggiustato per ottenere tutto il sangue concentrazioni minime di 24 ore specifiche di 100 a 200 ng / mL come determinato da alta pressione cromatografia liquida (HPLC ). Di grande importanza per l'analisi concentrazione ematica è il tipo di test utilizzato. Le concentrazioni di cui sopra sono specifici per la molecola genitore ciclosporina e correlare direttamente ai radioimmunologici specifici nuovo monoclonali (MRIA-sp). saggi aspecifiche sono disponibili che rilevano la molecola composto originario e vari dei suoi metaboliti anche. studi più vecchi spesso citati concentrazioni utilizzando un test non specifico che erano circa il doppio di quelli di saggi specifici. i risultati del test non sono intercambiabili ed il loro uso dovrebbe essere guidata da loro etichettatura approvato. Se i campioni di plasma sono impiegati, concentrazioni variano con la temperatura al momento della separazione da sangue intero. Le concentrazioni plasmatiche possono variare da & frac12; a 1/5 delle concentrazioni di sangue intero. Fare riferimento alla etichettatura test individuale per le istruzioni complete. Inoltre, Transplantation Proceedings (giugno 1990) contiene documenti di sintesi e un ampio consenso generato in occasione della conferenza Drug Monitoring Ciclosporina-terapeutico che anno. monitoraggio della concentrazione nel sangue non è un sostituto per renali biopsie di controllo di funzione o di tessuto. FORNITURA Sandimmune & reg; Capsule molli Gelatina (capsule ciclosporina, USP) 25 mg: Oblong, rosa, marca 78/240. confezione a porzione da 30 capsule, 3 blister da 10 capsule. NDC 0078-0240-15 100 mg. Oblong, rosa antico, marca 78/241. confezione a porzione da 30 capsule, 3 blister da 10 capsule. NDC 0078-0241-15 Conservare ed erogare Conservare a 25 & deg; C (77 & deg; F); escursioni permesso di 15C a 30 & deg; C (da 59 a 86 & deg; C) [vedi USP Controlled temperatura ambiente]. Un odore può essere rilevato all'apertura del contenitore dose unitaria, che svanisce poco dopo. Questo odore non pregiudica la qualità del prodotto. Sandimmune & reg; Soluzione orale (soluzione orale ciclosporina, USP) Fornito in 50 bottiglie ml contenenti 100 mg di ciclosporina per mL. NDC 0078-0110-22 Una siringa di dosaggio è previsto per l'erogazione. Conservare ed erogare Nel contenitore originale a temperature inferiori a 30 & deg; C (86 & deg; F). Non conservare in frigorifero. Proteggere dal gelo. Una volta aperto, il contenuto deve essere utilizzato entro 2 mesi. Sandimmune & reg; Injection (iniezione ciclosporina, USP) Per l'infusione endovenosa Fornito come ampul sterile 5 ml contenente 50 mg di ciclosporina per ml, in scatole da 10 fiale. NDC 0078-0109-01 Conservare ed erogare A temperature inferiori a 30 & deg; C (86 & deg; F). Proteggere dalla luce. PER INFUSIONE SOLO Distribuito da: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover, New Jersey 07.936. Questa monografia è stato modificato per includere il nome generico e brand in molti casi. Ultima rivista RxList: 2015/04/20
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